Сатерекс таб ппо 30мг №28

ОПИСАНИЕ
Сатерекс – первый российский оригинальный

ингибитор ДПП-4 (гозоглиптин) для лечения

сахарного диабета 2 типа, решающий задачу

современного и безопасного лечения в рамках

импортозамещения.

СОСТАВ
20 мг:
Действующее вещество: гозоглиптина малат

27,324 мг (в пересчете на гозоглиптин 20 мг).
Вспомогательные вещества: целлюлоза

микрокристаллическая, 173,784 мг, кальция

гидрофосфат, 86,892 мг, карбоксиметилкрахмал

натрия, 9,000 мг, магния стеарат, 3,000 мг,

поливиниловый спирт, 4,800 мг, титана

диоксид, 3,000 мг, макрогол 4000, 2,424 мг,

тальк, 1,776 мг.
30 мг:
Действующее вещество: гозоглиптина малат

40,986 мг (в пересчете на гозоглиптин 30 мг).
Вспомогательные вещества: целлюлоза

микрокристаллическая, 260,676 мг, кальция

гидрофосфат, 130,338 мг, карбоксиметилкрахмал

натрия, 13,500 мг, магния стеарат, 4,500 мг,

поливиниловый спирт, 7,200 мг, титана

диоксид, 4,500 мг, макрогол 4000, 3,636 мг,

тальк, 2,664 мг.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с

диетотерапией и физическими упражнениями):
в качестве монотерапии в случае

неэффективности диетотерапии и физических

упражнений у пациентов с противопоказанием к

применению метформина;
в комбинации с метформином в качестве

стартовой терапии, или когда диета и

физическая нагрузка в сочетании с

монотерапией одним из перечисленных

препаратов не приводят к адекватному

гликемическому контролю.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к

гозоглиптину или любому компоненту препарата;
сахарный диабет 1 типа;
диабетический кетоацидоз;
тяжелые нарушения функции печени;
хроническая почечная недостаточность

тяжелой степени тяжести;
детский возраст младше 18 лет

(эффективность и безопасность применения не

установлена);
беременность, период грудного

вскармливания.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
При применении препарата Сатерекс® в качестве

монотерапии или в комбинации с метформином

большинство нежелательных явлений (НЯ) были

слабо выражены, имели временный характер и не

требовали отмены терапии. Корреляции между

частотой НЯ и возрастом, полом, этнической

принадлежностью, продолжительностью

применения или режимом дозирования не

выявлено.
Для оценки частоты встречаемости НЯ

использовались следующие критерии: очень

часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10),

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥

1/10000, < 1/1000), очень редко, включая

отдельные сообщения (≤ 1/10000).
При применении гозоглиптина в дозах 20 мг и

30 мг 1 раз в сутки частота отмены терапии в

связи с развитием НЯ составила 1,3 %.

Согласно результатам проведенных клинических

исследований, частота эпизодов

симптоматической гипогликемии у пациентов,

получавших гозоглиптин, не превышала 1 % и,

как правило, была связана с нарушениями

режима питания и повышенными физическими

нагрузками. В группах применения гозоглиптина

не отмечалось случаев развития гипогликемии

тяжелой степени.
При применении препарата Сатерекс® в дозе 20

мг и 30 мг 1 раз в сутки в качестве

монотерапии
На фоне монотерапии гозоглиптином связанные

или возможно связанные НЯ отмечались у 2,7 %

пациентов. Тяжелых НЯ в ходе клинических

исследований зарегистрировано не было.
Наблюдались следующие НЯ:
Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто – аллергический дерматит.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто

– головокружение, головная боль, сонливость.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного

тракта: нечасто – запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих

путей: нечасто – повышение активности

«печеночных» ферментов (АЛТ, АСТ).
Общие расстройства и нарушения в месте

введения: нечасто – астения, чувство

усталости.
При комбинации препарата Сатерекс® в дозе 20

мг и 30 мг 1 раз в сутки с метформином
На фоне комбинированной терапии с метформином

с немодифицированным высвобождением (1000-

2000 мг/сутки) связанные или возможно

связанные с приемом препарата НЯ наблюдались

у 3,3 % пациентов.
Наблюдались следующие НЯ:
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто

– головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного

тракта: нечасто – диарея, диспепсия,

панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчного

пузыря: нечасто – холецистит, стеатоз,

повышение активности «печеночных» ферментов

(АЛТ, АСТ), повышение билирубина, полип

желчного пузыря.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих

путей: нечасто – инфекции мочевыводящих

путей.
Общие расстройства и нарушения в месте

введения: нечасто – периферические отеки,

боль в спине.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте при температуре

не выше 30 °C. Хранить в недоступном для

детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
4 года. Препарат не применять по истечении

срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают по рецепту.