Долгит крем д/наруж примен 5% 150г

ОПИСАНИЕ

Регистрационный номер: П N015270/01
Торговое наименование: Долгит®
Международное непатентованное наименование (МНН): ибупрофен
Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав:
В 100 г геля содержится:
действующее вещество: ибупрофен 5,000 г;
вспомогательные вещества: изопропанол 16,500 г; диметилгидроксиметилдиоксолан (Солкетал) 14,000 г; полоксамер а;b;с = 101;56;101 (Полоксамер 407, Плюроник F 127) 12,500 г; триглицериды среднецепочечные (Миглиол 812) 2,500 г; вода очищенная 49,425 г; л аванды масло 0,025 г; апельсина цветков масло (нероловое масло) 0,050 г. Описание: прозрачный бесцветный гель с характерным запахом
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ: М02АА13

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ибупрофен относится к нестероидным противовоспалительным/анальгетическим средствам, оказывающим свое действие путем торможения синтеза простагландина по результатам исследований на животных. У человека ибупрофен уменьшает выраженность боли, отек и лихорадку, обусловленную воспалением. Кроме того, ибупрофен обратимо снижает агрегацию тромбоцитов, индуцированную АДФ и коллагеном. Фармакокинетика
После приема внутрь ибупрофен частично всасывается в желудке, а затем полностью всасывается в тонком кишечнике. В процессе биотрансформации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) образуются фармакологически неактивные метаболиты, которые выделяются, в основном, почками (90%), а также выводятся через гепатобилиарную систему. Период полувыведения у здоровых людей и у пациентов с заболеваниями печени и/или почек составляет 1,8–3,5 ч. Связывание с белками плазмы крови – 99%.
После нанесения на кожу ибупрофен, вероятно, накапливается в коже, откуда постепенно высвобождается в близлежащие ткани в количестве около 5% (биодоступность) от уровня максимальной концентрации при применении пероральных форм ибупрофена.
Наблюдаемый в зоне применения терапевтический эффект объясняется, прежде всего, достижением терапевтических концентраций в подлежащих тканях. Проникновение геля в зону действия варьируется в зависимости от степени и вида поражения, а также площади нанесения геля и места действия.

Показания к применению
● травмы (спортивные, производственные, бытовые и др.) без нарушения целостности кожных покровов (ушибы,
растяжения или разрывы мышц и связок, вывихи);
● боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
● болезненные дегенеративные заболевания (артрозы);
● воспалительные заболевания суставов и позвоночника;
● отечность или воспаление околосуставных мягких тканей (например, бурсит, тендинит, тендовагинит);
● плечелопаточный периартериит, боль в спине, люмбаго.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания
● повышенная чувствительность к ибупрофену и/или любому из компонентов препарата;
● повышенная чувствительность к другим НПВП;
● нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (в том числе, инфицированные раны
и ссадины, мокнущие дерматиты, экзема);
● применение окклюзионной повязки в месте нанесения геля;
● беременность (III триместр);
● детский возраст до 14 лет.

С осторожностью
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата необходимо
проконсультироваться с врачом.
Бронхиальная астма, поллиноз, отек слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хронические обструктивные заболевания легких ( в о собенности, при сочетании с симптомами поллиноза); повышенная чувствительность к а нальгетикам и противовоспалительным препаратам; почечная
недостаточность; печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка, в том числе в анамнезе; I и II триместры беременности; период грудного вскармливания; при нанесении на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени (1-2 недели).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о безопасности применения ибупрофена во время беременности отсутствуют. Поскольку влияние торможения синтеза простагландина на беременность неизвестно, применение препарата Долгит® гель в I и II триместрах беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для п лода. Максимальная суточная доза геля не должна превышать 20 г, см. «Способ
применения и дозы».
Препарат Долгит® гель противопоказан в III триместре беременности.
С учетом механизма действия препарата могут развиться следующие нежелательные явления: увеличение продолжительности беременности и ослабление родовой деятельности, проявление у ребенка сердечно-сосудистой токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия) и почечной токсичности ( олигурия, маловодие), повышенная кровоточивость у матери и ребенка и повышенная склонность к развитию отеков у матери.
Грудное вскармливание
Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Поскольку неблагоприятных последствий для ребенка до настоящего времени не отмечено, обычно при кратковременном применении геля Долгит® необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 3 нанесения полоски геля длиной 4-10 см. При необходимости длительного применения геля Долгит® грудное вскармливание должно быть прекращено. В период грудного вскармливания женщина не должна наносить гель Долгит® на область молочных желез, чтобы избежать попадания препарата в организм ребенка.

Способ применения и дозы
Только для наружного применения. Не принимать внутрь!
Дозы
Препарат Долгит® гель применяют 3-4 раза в день. В зависимости от размера пораженного участка используется полоска геля длиной 4-10 см, что соответствует 2-5 г геля (100-250 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 20 г геля, что соответствует 1000 мг ибупрофена.

Способ применения
Гель Долгит® наносят на кожу, втирая в область поражения л егкими движениями. Проникновению активного вещества через кожу может способствовать ионофорез (особый вид электротерапии). В этом случае гель Долгит® наносят под область катода ( отрицательный полюс). Сила тока должна быть 0,1 – 0,5 мА на 5 см2 поверхности
электрода, а длительность процедура – примерно 10 мин.
Длительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и характера повреждения, и составляет, в среднем, 1-2 недели. Терапевтический эффект более длительного п рименения препарата не доказан. Если через 3 дня лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза. Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки.

Побочное действие
Частота побочных эффектов представлена согласно следующей классификации: очень часто (≥ 1/10 случаев); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении ибупрофена в дозе, не превышающей 1000 мг/сутки.
Часто: кожные реакции в месте нанесения геля (гиперемия кожи, кожный зуд, ощущение жжения,
папулезно-везикулезная сыпь);
Нечасто: реакции гиперчувствительности такие как локальные аллергические реакции (контактный дерматит); Очень редко: бронхоспазм.
Если гель Долгит® наносят на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени, нельзя исключить развитие системных побочных эффектов, характерных для ибупрофена.
При появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, а также при любых других побочных явлениях, не указанных в инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка
Вероятность передозировки при наружном применении препарата Долгит® гель 5 % минимальна. В случае превышения рекомендованной дозы при местном п рименении препарата, гель может быть удален с поверхности кожи, а затем участок нанесения геля промыт водой.
При нанесении очень большого количества геля или при случайном приеме геля Долгит® внутрь следует об-ратиться к врачу.
У детей симптомы передозировки при случайном приеме препарата внутрь могут проявляться головной болью, рвотой, головокружением и снижением артериального давления. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.
Специфического антидота не существует.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препарат Долгит® гель следует с осторожностью применять с другими лекарственными средствами, такими как: - а нтикоагулянты и тромболитические препараты;
- а нтигипертензивные средства;
- а цетилсалициловая кислота;
- д ругие НПВП.
Следует учитывать, что даже при наружном применении ибупрофена нельзя полностью исключить его воздействие на организм в целом, и при одновременном п рименении ибупрофена в лекарственной форме «гель» с другими НПВП возможно усиление побочных эффектов. Перед началом применения препарата Долгит® гель на фоне других л екарственных препаратов (в том числе безрецептурных) следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания
Препарат Долгит® гель не рекомендуется применять у детей и подростков младше 14 лет в связи с недостаточ-ностью данных по эффективности и безопасности у этой возрастной группы (см. «Противопоказания»).
Пациенты с бронхиальной астмой, поллинозом, отеком слизистой оболочки полости носа (полипозный риноси-нусит) или хроническими обструктивными заболеваниями легких ( в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза), а также пациенты с повышенной чувствительностью к анальгетикам и противовоспалительным препаратам имеют повышенный риск развития приступов бронхиальной астмы (при непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП), отека Квинке (ограниченные отеки кожи и слизистых оболочек) или крапивницы по сравнению с другими пациентами.
Гель Долгит® должен применяться у таких пациентов с осторожностью и под медицинским наблюдением. Такие же меры предосторожности следует использовать у пациентов с реакциями гиперчувствительности (аллергические реакции) в анамнезе и на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница).
Необходимо избегать попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки, а также поврежденные участки кожи. Следует сократить время воздействия солнечных лучей на область применения препарата. Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами
Гель Долгит® не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами при однократном или кратковременном применении.

Форма выпуска
Гель для наружного применения, 5%.
По 20 г, 50 г или 100 г геля в алюминиевой тубе, укупоренной мембраной и навинчиваемым пластиковым колпачком. Одну тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2,5 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Долоргит ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1, 53757 Sankt Augustin, Germany
Производитель (все стадии)
Долоргит ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1, 53757 Sankt Augustin, Germany
Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, на принятие претензий от потребителя:
ООО «Др. Тайсс Натурварен Рус»
109387, г. Москва, ул. Тихая, д. 24
Тел. - (495) 980-60-10; Факс - (495) 980-60-12;
Эл.адрес: safety@naturwaren-theiss.ru