НовоМикс 30 ФлексПен сусп д/п/к введ 100МЕ/мл картр 3мл №5

Показания:

Сахарный диабет.

Противопоказания:

гипогликемия;

повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, т.к. клинические исследования по применению НовоМикс® 30 ФлексПен® у пациентов данной возрастной группы не проводились.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен. Исследования на животных не выявили различий между эмбриотоксичностью или тератогенностью инсулина аспарт и человеческого инсулина. В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать уровень глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс® 30 ФлексПен®.

Побочные действия:

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоМикс® 30 ФлексПен®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком большая доза инсулина относительно потребности организма в нем. Симптомы гипогликемии могут включать: холодный пот, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и смерти.

При проведении клинических испытаний, а также уже после поступления препарата в продажу наблюдаемая частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развития гипогликемии на фоне приема НовоМикс® 30 ФлексПен® не представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.

Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НовоМикс® 30 ФлексПен® (инсулин аспарт) представлена ниже. Частота возникновения побочных эффектов определялась как: нечастые (>0,1%–<1%) и редкие (>0,01%–<0,1%). Отдельные спонтанные случаи представлены как очень редкие и определены как <0,01% — включая отдельные случаи.

Расстройства иммунной системы: >0,01%–<0,1% — крапивница, сыпь; <0,01%  — анафилактические реакции.

Симптомы генерализованной реакции гиперчувствительности могут включать: генерализованную кожную сыпь, зуд, повышенное потоотделение, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию, снижение АД. Реакции генерализованной гиперчувствительности являются потенциально опасными для жизни.

Расстройства нервной системы: <0,01%  — периферическая нейропатия (быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием обычно обратимой острой болевой нейропатии).

Офтальмологические расстройства: >0,01%–<0,1% — нарушение рефракции (аномалии рефракции могут развиваться при начале инсулинотерапии и являются обычно обратимыми); диабетическая ретинопатия (длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии, однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может ассоциироваться с транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии).

Поражения кожи и подкожных тканей: >0,01%–<0,1% — липодистрофия (может развиваться в месте инъекции); местные реакции (обычно временные и проходят по мере продолжения лечения) — покраснение, отечность, зуд в месте инъекции.

Системные расстройства: 0,01%–<0,1% — отеки (могут развиваться в начале инсулинотерапии и обычно являются транзиторными).

Передозировка:

Симптомы: возможно развитие гипогликемии.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, в/в вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы), в/м или п/к — глюкагон (0,5–1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.